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注册三类医疗器械(试剂类)需要提供的材料

来源:嘉定注册公司    发布日期:2018-03-06

  三类医疗体外诊断试剂

  您需要提供

  我们为您提供

  1.所售产品的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件

  2.法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件

  3.执业药师资格证书原件、复印件;

  4..具体经营地址、邮编、联系方式

  1.企业注册地址(72平方米-144平方米)、2.仓库地址(装修+冷库)

  3.试剂类质量管理制度

  4.员工培训资料

  5.验收申请报告

  6.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查材 料

  7..拟办企业组织机构情况与职能指导;

  8..拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

  注意事项:

  主管检验师证书原件、复印件,或检验学大学本科以上学历证书及从事相关工作3年以上的证明;

  注意:

  冷库装修一次性收费6万元,租赁期结束可以随时将类库带走。

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